“第1.10条 考虑补充数据

一、中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。

二、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。”

对于上述约定的具体执行情况，目前还有待于进一步观察。

不仅在药品领域，事实上在大部化学领域，在证明公开充分、创造性，以至侵权诉述中证明产品是否侵权等方面，补交实验数据均可能成为案件的最重要一环，为此，本文研究分析了近几年中国无效和诉讼中也有相关规定及案例，以期找到补交实验数据时应该注意之处。

二、相关规定

2017年，审查指南第二部分第十章3.5节中，对于补交实验数据的相关规定进行了修改，将原“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”修改为“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补充实验数据所证明的技术效果应当时所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”

最高人民法院在2015年度的典型案件(2014)行提字第8号^①中，指出“在申请日后提交的用于证明说明书充分公开的实验性证据，如果可以证明以本领域技术人员在申请日前的知识水平和认知能力，通过说明书公开的内容可以实现该发明，那么该实验性证据应当予以考虑，不能仅仅因为该证据在申请日后提交而不予接受。在考虑实验性证据是否采纳的时候应严格审查时间和主体两个条件。首先,实验性证据涉及的实验条件、方法等在时间上应该是申请日或优先权日前本领域技术人员通过阅读说明书直接得到或容易想到的；其次,在主体上,应立足于本领域技术人员的知识水平和认知能力。” ^①

三、案例分析

对于在无效以及行政诉讼程序中补充实验数据，从证据形式角度，重点审查证据的真实性；从证据实体内容角度，重点审查证据能否证明待证事实。

对于证据真实性，主要关注以几点：

• 实验者、测试者是否在证据上签字并出庭接受质证；
• 实验者、测试者与提交证据的当事人是否存在利害关系；
• 实验过程与结果有无相互矛盾之处；

对于证据能否证明待证事实，主要关注以几点：

• 实验原料、产物、反应条件、实验设备、测试数据、测试设备、测试方法、测试条件等，是否与待证明的证据或本专利实施例相一致；
• 待证明的实验效果是否已在原说明书中记载或被关注；

此外，在实质审查过程中提交的实验数据并不必然在无效或诉讼程序中被认可。

3.1在证明说明书公开充分时补充数据

专利法第二十六条第三款规定

“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。”

对于化学产品发明而言，本领域技术人员能够实现是指，本领域技术人员根据说明书中公开的内容就能够确认并制备得到所述化学产品，同时能实现其一种或多种用途和/或达到相应的效果。

部分案件在实质审查、无效以及行政诉讼程序中，申请人或专利权人为了证明说明书已公开充分，需要补交实验数据以证明说明书中记载的制备方法可以制备得到相关产品。

案例一： 13582号无效决定^②，(2014)行提字第8号^①（判决日2015年4月16日），简称阿托伐他汀案

权利要求1.  含1-8摩尔水的I型结晶阿托伐他汀水合物，其特征在于，有以下……X-射线粉末衍射图（XPRD），……

在专利无效过程中，双方当事人主要争议点在于：

“1. 含有不同摩尔水的同一化合物的水合物，其XPRD是否相同？

2. 根据本专利说明书公开的内容是否能够确认并制备得到所述含1-8摩尔水的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物？”^②

在专利的说明书中，并没有明确所记载的XPRD数据是含几摩尔水的Ⅰ型结晶阿托伐他汀水合物，在实施例中记载所制备得到的化合物的XPRD数据以及含水的摩尔数。

无效决定中认为该专利的说明书确实没有明确公开上述两点，因此，以说明书公开不充分为理由宣布该专利无效。

在二审法院审理过程中,专利权人提交了第三方完成的实验报告，用以说明本领域技术人员可以根据说明书的记载实现本发明。

双方争议在于该第三方完成的实验报告中，实验条件和方法是否与专利文件相符,主要涉及加热时间和冷却方式，如下表1所示。

表1

专利权人答辩：由于实验规模的不同，“本专利说明书中存在晶化步骤优选在升温下进行的教导。基于以上信息,本领域技术人员会想到使反应物在较高的温度下保持较长的时间,以便更好地完成结晶”^①。因此，第三方的实验延长了加热时间，同时进行了受控冷却。

最高法认为，“从说明书中的大规模缩小到实验室规模后,要延长加热多长时间才能得到本专利请求保护的水合物,并不是本领域技术人员在本专利优先权日之前从说明书中容易想到的” ^①，因此，对该证据不予采纳，最终维持了上述无效决定。

在本案中，第三方的实验报告在再审期间是被充分考虑了，法院结合了本领域技术人员的认知水平，从技术细节出发，认为确实实验规模的不同可能会影响到降温速度，从说明书中的大规模实验（1300L），变化为第三方实验（125ml），实验条件应该不同。但实验条件变化为什么条件，才可以真正相当于说明书中大规模实验，对于本领域技术人员来讲，是不容易想到的。因此，第三方的实验结果不能证明说明书已充分公开了该技术方案。

从判决书看，最高法在本案中并没有特别说明专利权人所提交的第三方实验报告的真实性，而重点从实验报告能否证明待证事实角度，进行了详尽的分析，思路清晰，该案对于申请日后补充的实验数据的审查起到了指导性作用。

案例二 39707号无效决定^③（无效决定日：2019年4月2日），疏水性修饰的聚胺污垢抑制剂案

权利要求1. 包含式(I)的重复单元和式(II)的重复单元的聚合物：……

说明书实施例中针对同样的测试液体和测试方法，测试结果相差达到22-41%。

专利权人主张，实验结果会存在偏差，例如，温度、搅拌力度均会对实验结果产生影响。同时举出反证1：第三方出具的关于“发明专利CN101522571B实施例的验证实验报告”，并且实验人出庭作证。

合议组首先认为该实验证据：“……证人出席了本次口头审理，证实反证1是根据专利权人设计的方案重复本专利实施例7、10、11和26进行的实验……”^③。

但合议组同时认为反证1中使用相同测试方法，测试结果同样存在偏差。进而得出结论：“虽然专利权人无需在说明书中事无巨细地记载技术方案的方方面面，但对于一些关键的或者可能引发合理质疑的内容，说明书中仍有必要予以记载或者做必要澄清，否则即会引发本领域技术人员对专利技术方案能否实施、能否产生其所声称的技术效果的质疑。具体到本案，假若确如专利权人所述，温度、搅拌力度均会对实验结果产生影响，则其应当在说明书中予以记载，使得本领域技术人员按照本专利说明书记载的内容，能够实现本专利的技术方案，产生其所声称的技术效果”^③。最终，得出相关的权利要求的技术方案没有充分公开。

对于上述2019年的无效案例，虽然最终专利权人提交的反证，并不能证明说明书已充分公开，但对于该反证本身的真实性已被合议组所认可。

（本文作者：法律部  丁文蕴）